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Europa inicia peritaje de la vacuna rusa Sputnik V

El proceso de revisión sobre la eficacia de esta vacuna podría conducir a autorizar su uso la Unión Europea


La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este jueves un proceso de “revisión continua”, un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra la covid-19 Sputnik-V, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE).

En un comunicado, el regulador europeo subrayó que la decisión de dar el paso “se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos de la EMA, información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam.

Los estudios disponibles señalan que Sputnik V “desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al SARS-CoV-2” y pueden ayudar a proteger a las personas vacunadas contra la covid-19, algo que la EMA evaluará primero “con los estándares habituales de la Unión Europea en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”.

Según la EMA, fue un laboratorio alemán, R-Pharm Germany GmbH, el que presentó la solicitud para que la agencia estudie este antídoto, denominado “Gam-COVID-Vac”, aunque la vacuna fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.

SIN FECHA DE AUTORIZACIÓN PREVISTA

Esta revisión continuará hasta que haya suficiente información disponible para presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en la Unión Europea, algo para lo que la EMA no tiene un calendario fijado todavía, aunque al iniciarse el análisis en tiempo real, “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud” para autorizar el fármaco, gracias al trabajo ya realizado durante la revisión continua.

La agencia evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles, hasta poder decidir “si los beneficios superan los riesgos” de este fármaco, lo que también permitirá en el futuro a los desarrolladores presentar una solicitud para que la EMA estudie la posibilidad de dar luz verde a la Comisión Europea para que emita una licencia de uso condicional en la UE.

Sputnik V se suma a las vacunas desarrolladas por el laboratorio alemán CureVac y el estadounidense Novavax, que también se encuentran en un proceso de evaluación continua de sus datos y aún no tiene fecha para solicitar una autorización de uso.

En un proceso más avanzado se encuentra el antídoto de Janssen, filial belga de la estadounidense Johnson & Johnson, que ya presentó formalmente una solicitud para que la EMA estudie dar luz verde a la Comisión para que esta autorice una licencia de uso condicional del fármaco el próximo 11 de marzo, que de lograr superar el escrutinio, sería ya la cuarta vacuna disponible en la UE, junto a Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca.

AÚN NO SE NEGOCIA

La Comisión Europea (CE) aseguró este jueves que “actualmente” no está en contacto con las autoridades rusas para poder comercializar la vacuna Sputnik V en la Unión Europea (UE), a pesar de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó hoy a analizar a tiempo real los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad del fármaco.

“Actualmente no hay conversaciones en curso sobre la integración de la vacuna Sputnik V en nuestra lista”, dijo el portavoz de Sanidad del Ejecutivo comunitario, Stefan De Keersmaecker.

Además, en caso de que la EMA acabe recomendado la comercialización del fármaco ruso en la UE, “no hay ninguna obligación para la CE de incluirla en nuestra lista”, añadió el portavoz principal, Eric Mamer.

No obstante, Hungría, Eslovaquia ya han empezado a recibir dosis de Sputnik V y la República Checa obtendrá las primeras vacunas a finales de marzo.

Y Austria y Dinamarca han anunciado que cooperarán con Moscú para la fabricación y distribución de las futuras vacunas adaptadas a las variantes del virus, abriendo una brecha, junto a los países del Este, en la unidad mantenida hasta ahora por los Veintisiete.

Uno de los criterios que la Comisión Europea ha impuesto a la hora de llegar a acuerdos con las farmacéuticas para poder distribuir su vacuna es que el fármaco se fabrique en territorio comunitario, algo que no sucede con la Sputnik V.